О внесении дополнений и изменения в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 декабря 2013 г. № 128. На основании статьи 13 Закона Республики Беларусь от 7 января 2012 года «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», абзаца второго подпункта 8.32 пункта 8 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011г. №1446 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. №360», Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в Гигиенический норматив «Показатели безопасности изделий медицинского назначения, медицинской техники и материалов, применяемых для их изготовления», утвержденный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 декабря 2013г, № 128 (Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 06.02.2014, 8/28191) следующие дополнения и изменение:

1.1. в таблице 2:

1.1.1. дополнить позициями следующего содержания:

 

«Содержание свободного формальдегида	Не более 75 мкг/г
Содержание канцерогенов (классы 1 н 2)*	0,1%
Содержание мутагенов (класс 1 )•	0,1%
Содержание мутагенов (класс 2)*	1%
Содержание химических веществ, воздействующих на репродуктивную функцию (классы 1 и 2)*	0,1%»;

1.1.2. дополнить       подстрочным примечанием следующего

содержания:

«* Контроль осуществляется при наличии в изделиях медицинского назначения, медицинской технике и материалах, применяемых для их изготовления, канцерогенов, мутагенов, химических веществ воздействующих на репродуктивную функцию.»;

1.2. в таблице 3:

1.2.1. позиции:

«диоктилфталат	2,000	0,02
диэтилфталат	3,000	0,01»;
заменить позициями:
«диоктилфталат	Не допускается (<0,05 мг/куб.дм)	не допускается (<0,005 мг/куб.м)
диэтилфталат	не допускается (<0.05 мг/куб.дм)	не допускается (<0,005 мг/куб.м)»;
1.2.2. дополнить позициями следующего содержания:
«диизоноиилфталат	не допускается (<0,05 мг/куб.дм)	не допускается (<0,005 мг/куб.м)
диизодецилфталат	не допускается (<0,05 мг/куб.дм)	не допускается (<0,005 мг/куб.м)
бензилбутилфталат	не допускается  (<0.05 мг/куб.дм)	не допускается (<0,005 мг/куб.м)
диметилфталат	не допускается (<0,05 мг/куб.дм)	не допускается (<0,005 мг/куб.м)
диэтилгексилфталат	не допускается (<0,05 мг/куб.дм)	не допускается (<0,005 мг/куб.м)
диноктилфталат	не допускается (<0,05 мг/куб.дм)	не допускается (<0,005 мг/куб.м)»;

1.3. в таблице 4:

1.3.1.   дополнить позицией следующею содержания:

«метанол*

не более 500,0»;

1.3.2.   дополнить подстрочным примечанием следующего содержания:

«* Контроль осуществляется в спиртосодержащих пастах, гелях,

порошках, эмульсиях и жидкостях.»;

1.4. в таблице 5:

1.4,1. дополнить позициями следующего содержания:

«Субхроннпеская токсичность на теплокровных животных*	отсутствие токсического действия
Хроническая токсичность на теплокровных животных*	отсутствие тохсического действия
Пирогенное действие (LAL-тест)**	отсутствие
Мутагенное действие*	отсутствие»;

1.4.2. дополнить подстрочным примечанием следующего

содержания:

«* Контроль осуществляется при имеющихся данных об отдаленных эффектах.

** Контроль осуществляется при вероятности контаминации эндотоксинами и микроорганизмами.».Настоящее постановление вступает в силу через 6 месяцев после его подписания.

2. Настоящее постановление вступает в силу через 6 месяцев после его подписания.