О внесении дополнений и изменения в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 декабря 2013 г. № 128. На основании статьи 13 Закона Республики Беларусь от 7 января 2012 года «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», абзаца второго подпункта 8.32 пункта 8 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011г. №1446 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. №360», Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
- Внести в Гигиенический норматив «Показатели безопасности изделий медицинского назначения, медицинской техники и материалов, применяемых для их изготовления», утвержденный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 декабря 2013г, № 128 (Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 06.02.2014, 8/28191) следующие дополнения и изменение:
1.1. в таблице 2:
1.1.1. дополнить позициями следующего содержания:
«Содержание свободного формальдегида |
Не более 75 мкг/г |
Содержание канцерогенов (классы 1 н 2)* |
0,1% |
Содержание мутагенов (класс 1 )• |
0,1% |
Содержание мутагенов (класс 2)* |
1% |
Содержание химических веществ, воздействующих на репродуктивную функцию (классы 1 и 2)* |
0,1%»; |
1.1.2. дополнить подстрочным примечанием следующего
содержания:
«* Контроль осуществляется при наличии в изделиях медицинского назначения, медицинской технике и материалах, применяемых для их изготовления, канцерогенов, мутагенов, химических веществ воздействующих на репродуктивную функцию.»;
1.2. в таблице 3:
1.2.1. позиции:
«диоктилфталат |
2,000 |
0,02 |
диэтилфталат |
3,000 |
0,01»; |
заменить позициями: |
«диоктилфталат |
Не допускается (<0,05 мг/куб.дм) |
не допускается (<0,005 мг/куб.м) |
диэтилфталат |
не допускается (<0.05 мг/куб.дм) |
не допускается (<0,005 мг/куб.м)»; |
1.2.2. дополнить позициями следующего содержания: |
«диизоноиилфталат |
не допускается (<0,05 мг/куб.дм) |
не допускается (<0,005 мг/куб.м) |
диизодецилфталат |
не допускается (<0,05 мг/куб.дм) |
не допускается (<0,005 мг/куб.м) |
бензилбутилфталат |
не допускается (<0.05 мг/куб.дм) |
не допускается (<0,005 мг/куб.м) |
диметилфталат |
не допускается (<0,05 мг/куб.дм) |
не допускается (<0,005 мг/куб.м) |
диэтилгексилфталат |
не допускается (<0,05 мг/куб.дм) |
не допускается (<0,005 мг/куб.м) |
диноктилфталат |
не допускается (<0,05 мг/куб.дм) |
не допускается (<0,005 мг/куб.м)»; |
1.3. в таблице 4:
1.3.1. дополнить позицией следующею содержания:
«метанол* |
не более 500,0»; |
1.3.2. дополнить подстрочным примечанием следующего содержания:
«* Контроль осуществляется в спиртосодержащих пастах, гелях,
порошках, эмульсиях и жидкостях.»;
1.4. в таблице 5:
1.4,1. дополнить позициями следующего содержания:
«Субхроннпеская токсичность на теплокровных животных* |
отсутствие токсического действия |
Хроническая токсичность на теплокровных животных* |
отсутствие тохсического действия |
Пирогенное действие (LAL-тест)** |
отсутствие |
Мутагенное действие* |
отсутствие»; |
1.4.2. дополнить подстрочным примечанием следующего
содержания:
«* Контроль осуществляется при имеющихся данных об отдаленных эффектах.
** Контроль осуществляется при вероятности контаминации эндотоксинами и микроорганизмами.».Настоящее постановление вступает в силу через 6 месяцев после его подписания.
- Настоящее постановление вступает в силу через 6 месяцев после его подписания.